Agent(e) de qualité et méthodes

L’Agent(e) de qualité et de méthodes manufacturières agit comme interface directe entre le système qualité de l’entreprise et les opérations manufacturières. Son rôle consiste à transformer les exigences qualité, réglementaires et documentaires en pratiques manufacturières robustes, reproductibles, conformes et auditables.

Le titulaire joue un rôle clé dans la fermeture des écarts du système qualité et dans la préparation de l’entreprise à l’expansion vers de nouveaux marchés, notamment en support aux exigences visées pour l’Europe et les autres juridictions stratégiques, incluant ISO 13485, QMSR, MDR, UK MDR, MDSAP et ISO 9001.

Il/Elle agit comme levier structurant entre l’ingénierie, la qualité, les opérations, les achats, la production et les affaires réglementaires afin d’assurer que les pratiques manufacturières, les documents contrôlés et les enregistrements qualité soient cohérents avec les attentes du système qualité et les besoins de croissance de l’entreprise.

La ressource de référence pour :

• La robustesse des méthodes de fabrication;
• La discipline documentaire manufacturière;
• La qualité opérationnelle en production;
• L’implantation contrôlée des changements;
• La traçabilité et les enregistrements qualité;
• La préparation concrète de l’usine aux exigences de marchés plus réglementés.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

MÉTHODES MANUFACTURIÈRES ET STANDARDISATION

• Définir, rédiger, structurer et maintenir les instructions de travail, procédures manufacturières, standards visuels, séquences d’assemblage et méthodes de fabrication.
• Transformer les exigences de conception, de qualité et de conformité en instructions claires, applicables et auditables pour les opérations.
• Supporter les lignes de production dans l’optimisation des méthodes de travail, de l’ergonomie, de la répétabilité et de la robustesse d’exécution.
• Participer à la définition des temps standards, des points de contrôle, des séquences critiques et des exigences de validation en production.
• Soutenir l’industrialisation des nouveaux produits et les transferts vers la fabrication.
• Assurer une cohérence forte entre les nomenclatures, les dessins, les instructions de travail, les gabarits et la réalité manufacturière.

SUPPORT QUALITÉ AUX OPÉRATIONS MANUFACTURIÈRES

• Agir comme spécialiste qualité de proximité pour les opérations manufacturières.
• Soutenir le traitement des non-conformités de production, l’analyse des causes fondamentales et l’implantation des actions correctives et préventives.
• Participer au traitement des écarts, déviations, dérogations, NCR et événements qualité en lien avec la fabrication.
• Supporter les inspections premières pièces, inspections à la réception, contrôles en cours de fabrication et libérations documentaires.
• Renforcer la rigueur des DHR, DMR, enregistrements de lot, données de traçabilité et preuves de conformité.
• Contribuer à l’amélioration de la discipline qualité quotidienne sur le plancher et dans les processus de support.

INTERFACE SYSTÈME QUALITÉ ET CONFORMITÉ OPÉRATIONNELLE

• Agir comme point d’intégration entre le système qualité et les opérations manufacturières.
• Déployer les exigences du système qualité dans les processus terrain de manière structurée, simple et durable.
• Identifier les écarts entre les pratiques manufacturières actuelles et les exigences des normes et règlements visés.
• Contribuer activement à la fermeture des écarts en lien avec ISO 13485, QMSR, MDR, UK MDR, MDSAP et ISO 9001.
• Soutenir la création, la mise à jour et la maîtrise des procédures, formulaires, enregistrements et mécanismes de preuve requis par le système qualité.
• Veiller à ce que les activités opérationnelles soient alignées avec les exigences documentaires, de traçabilité et de contrôle applicables.

CHANGEMENTS TECHNIQUES, VALIDATION ET TRANSFERT

• Participer à l’évaluation et à l’implantation des changements techniques touchant la production, la qualité et la documentation.
• Soutenir le control board sous l’angle manufacturier et qualité opérationnelle.
• Évaluer les impacts des changements sur les méthodes, les instructions, la formation, la traçabilité, les validations et la conformité.
• Participer aux validations de procédés, validations d’assemblage, qualifications d’outillage et revues de préparation manufacturière.

QUALITÉ FOURNISSEURS ET CONFORMITÉ DES INTRANTS

• Soutenir la qualité à la réception et la mise en place de contrôles adaptés pour les composantes critiques.
• Participer à l’évaluation des écarts fournisseurs, à la documentation des problèmes de qualité et au suivi des actions requises.
• Contribuer à la qualification, à la surveillance et au maintien des fournisseurs approuvés.
• Renforcer la cohérence entre les exigences techniques, les spécifications d’achat, les contrôles de réception et les attentes réglementaires.

DOCUMENTATION, FORMATION ET PRÉPARATION AUX AUDITS

• Préparer, structurer et maintenir les documents contrôlés requis pour soutenir un environnement manufacturier conforme.
• S’assurer que les instructions de travail et pratiques terrain sont comprises, déployées, formées et suivies.
• Participer à la préparation des audits internes, externes, clients et de certification.
• Soutenir la collecte d’évidence, la démonstration de conformité et la fermeture des constats.
• Contribuer à bâtir une usine plus disciplinée, plus traçable et plus crédible dans un contexte d’expansion de marché.

AMÉLIORATION CONTINUE ET ROBUSTESSE OPÉRATIONNELLE

• Identifier les irritants qualité et méthodes qui nuisent à la performance manufacturière.
• Recommander et implanter des améliorations concrètes aux processus, outils, documents et contrôles.
• Participer à l’amélioration de la stabilité des procédés, de la qualité du premier coup, de la répétabilité et de la lisibilité des standards.
• Mettre en place des mécanismes de suivi utiles pour faire ressortir les écarts, tendances et priorités d’action.

• Grande rigueur et fort sens de la structure.
• Excellente capacité à passer de l’exigence réglementaire à l’exécution concrète.
• Leadership d’influence sur le terrain.
• Capacité à faire respecter des standards sans lourdeur inutile.
• Esprit analytique, jugement solide et orientation solution.
• Bonne capacité à travailler en transversal avec ingénierie, qualité, production, achats, PMO et affaires réglementaires.
• Communication claire, directe et crédible.
• Autonomie, sens des priorités et discipline d’exécution.
• Volonté forte de bâtir, structurer et faire maturer une fonction encore en construction.